واردات تجهیزات پزشکی

واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک همچون دستگاه آندوسکوپی و سونوگرافی از کالاهای وارداتی پر اهمیت در بحث واردات کالا به کشور می باشد و تجارت پرسودی برای تجار و بازرگانان داخلی است.

جالب است که بدانید، تجهیزات پزشکی عموما از کشورهای ایتالیا، فرانسه، آلمان، هند، چین …

تجهیزات پزشکی یکی از ضروری‌ترین کالاهای مورد نیاز هر جامعه‌ای است.

کشور ما نیز برای بهبود سلامت جامعه و افزایش سرانه سلامت به انواع مختلفی از لوازم پزشکی نیاز دارد.

اگر چه در سال‌های اخیر پیشرفت‌های زیادی در تولید و ساخت این تجهیزات وجود داشته

اما کماکان نیاز بالایی به واردات تجهیزات پزشکی در کشور خواهد بود.

به‌طور مثال واردات دستگاه سونوگرافی و واردات تجهیزات دندانپزشکی یکی از نیازهای مهم در راستای ارتقای سطح بهداشت و سلامت است.

واردات تجهیزات پزشکی به ایران از مبادی مختلفی انجام می‌شود اما به‌طور کلی چین،

ترکیه، ایتالیا، ‌کره‌جنوبی و فرانسه بیشترین سهم را در بازار واردات دستگاه‌های پزشکی ایران دارند.

نگاه دولت به واردات تجهیزات پزشکی
تحریم‌های موجود برای ایران سبب شده است کشور در زمینه وارادات دستگاه‌های پزشکی با مشکلاتی روبرو شود.

از سوی دیگر تحریم‌ها با ایجاد مشکل برای واردات قطعات و تجهیزات پزشکی

مثل آندوسکوپی و سونوگرافی، منجر به بروز موانعی برای تولید شده است.

این دلایل در کنار نیاز کشور به این لوازم و دستگاه سبب شده است تا واردات دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی از اهمیت ویژه‌ای برخوردار باشند.

از این رو دولت نیز با وضع قوانین صادرات و واردات، درصدد تسهیل امور برای واردکنندگان و صادرکنندگان

دستگاه‌های پزشکی بوده تا بتواند در این شرایط نیز نیازهای کشور را تامین نماید.

البته باید در نظر داشت دولت و سازمان‌های ذی‌ربط در کنار تسهیل واردات و صادرات تجهیزات پزشکی، با نظارت دائمی

و کنترل کالاهای وارداتی در راستای افزایش کیفیت دستگاه‌ها و کالاهای پزشکی موجود در کشور نیز عمل خواهند کرد.

شرایط واردات تجهیزات پزشکی از جمله واردات دستگاه آندوسکوپی و سونوگرافی
مطابق آیین‌نامه واردات لوازم پزشکی و تجهیزات پزشکی هر شخص حقیقی و حقوقی با رعایت مفاد این آیین‌نامه

می‌تواند نسبت به واردات لوازم و تجهیزات پزشکی همچون آندوسکوپی و سونوگرافی اقدام نماید.

در ادامه برخی از مهم‌ترین مفاد آن را بررسی خواهیم کرد.

مهم‌ترین موضوع در واردات لوازم پزشکی اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی است.

به‌طورکلی بدون این مجوز امکان واردات کالاهای پزشکی میسر نخواهد بود و برای هر کالای وارداتی باید کد IRC نیز دریافت کرد.

یکی دیگر از موارد مهم، لزوم تعیین ناظر (مدیر) فنی به منظور نظارت علمی و قانونی بر فرآیند واردات

و توزیع دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی از سوی واردکننده است.

باید توجه داشت که ضوابطی برای ناظر فنی در نظر گرفته شده است که با مراجعه به آیین‌نامه مذکور می‌توانید جزییات آن را مشاهده نمایید.

از نکات مهمی که باید در مراحل واردات دستگاه‌های پزشکی در نظر داشت همخوانی کامل مستندات ارائه شده با کالای وارداتی است.

هرگونه مغایرت نه تنها در روند واردات مانع ایجاد خواهد کرد بلکه ممکن است موجب صدور جریمه برای واردکننده از سوی سازمان‌های مسئول گردد.

یکی از مواردی که توجه به آن ضروری است ممنوعیت واردات تجهیزات پزشکی دست دوم است.

بد نیست بدانید اولویت وزارت بهداشت برای واردات تجهیزات پزشکی آن دسته از کالاهایی هستند که در کشور سازنده مورد استفاده برای عموم قرار می‌گیرند.

واردات تجهیزات پزشکی در قالب شرکت
بسیاری از واردکنندگان به‌صورت حقوقی و در قابل شرکت اقدام به واردات دستگاه‌های پزشکی می‌نمایند.

همان‌طور که ذکر شد واردات کالاهای پزشکی نیاز به مجوز واردات و صادرات از اداره کل تجهیزات پزشکی دارد

از این رو پس از ثبت شرکت و قبل از اقدام برای واردات باید در راستای اخذ مجوز فوق‌الذکر اقدام نمود.

نکته‌ مهمی که باید به آن توجه داشت این است که صرفا شرکت‌هایی که نام آن‌ها در اداره کل تجهیزات پزشکی ثبت شده

مجاز هستند که به منظور واردات تجهیزات پزشکی ماننده دستگاه آندوسکوپی و سونوگرافی متقاضی شوند.

هزینه‌های واردات تجهیزات پزشکی
به‌طور کلی هزینه‌های وادارت دستگاه‌ها و تجهیزات پزشکی مانند آندوسکوپی و واردات دستگاه سونوگرافی یا

ام آر آی و … مشابه هزینه‌های واردات و ترخیص سایر کالاهاست اما همان‌طور که اشاره شد دولت در تلاش است

تا واردات تجهیزات پزشکی را برای افراد متقاضی تسهیل نماید.

یکی از مهم‌ترین اقدامات دولت در این راستا جایگزینی ارز وارداتی به ارز دولتی است.

از این رو با در نظر گرفتن حقوق ورودی پایین برای این دسته از کالاها و تخصیص ارز دولتی برای آن‌ها در این مسیر قدم بر می‌دارد.

در واردات تجهیزات پزشکی باید برای محاسبه قیمت تمام شده کالای وارداتی علاوه بر هزینه‌های عمومی واردات کالا، هزینه آزمایشگاه و کارشناسی کالا را نیز محاسبه کرد.

مراحل دریافت کد IRC
همان‌طور که اشاره شد یکی از موارد ضروری در حوزه واردات تجهیزات پزشکی کد IRC است.

مرجع صادرکننده برای این کد سازمان غذا و دارو است.

برای دریافت کد IRC باید به سامانه irc.fda.gov.ir مراجعه نمود و با پشت سرگذاشتن مراحل و بارگذاری مستندات لازم، اقدام به دریافت آن نمود.

در نظر داشته باشید کد IRC برای هر محصول به صورت جداگانه باید اخذ شود.

در مراحل دریافت کد IRC و مجوزهای قانونی مسئول فنی نماینده قانونی شرکت شناخته می‌شود.

واردات نمونه وسیله پزشکی

• نمونه وسیله پزشکی چیست؟
تعداد یا مقدار محدودی از هر وسیله پزشکی که از نظر ویژگی‌های فیزیکی و شیمیایی، عملکرد و ایمنی مشابه کالای اصلی بوده

و به منظور بررسی کیفی وسیله، انجام امور تحقیقات علمی، بررسی امکان تولید وسیله پزشکی و ارزیابی بازار آن به کشور وارد می‌شود نمونه وسیله پزشکی می‌گویند.

• ضوابط واردات نمونه وسیله پزشکی
پیش‌تر اشاره کردیم واردات نمونه تجهیزات پزشکی به دلایل متعددی انجام می‌پذیرد

از این رو ضوابطی برای واردات این موارد از سوی اداره کل تجهیزات پزشکی مصوب شده است.

اکثر موارد در این شیوه‌نامه از جمله دریافت تائیده از سازمان مذکور مشابه با شرایط واردات وسیله‌ها و تجهیزات پزشکی است.

اما برخی از شرایط آن متفاوت است. یکی از تفاوت‌های مهم نیاز به تعهد کتبی واردکننده مبنی بر

عدم فروش، توزیع و بکارگیری وسیله جهت مصارف پزشکی بدون تائید اداره کل تجهیزات پزشکی است.

شرایط ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک
شرایط کلی ترخیص کالا از گمرک برای ترخیص وسیله‌های پزشکی نیز صادق است اما در واردات این مجصولات باید به نکات مهم دیگری نیز توجه کرد.

یکی از موارد مهم برای تائید تجهیزات پزشکی وارداتی فروش و استفاده از محصول در کشور تولید کننده است.

البته باید در نظر داشت اگر محصولی در بازار آمریکا یا اروپا نیز به فروش برسد مورد قبول خواهد بود.

برای این منظور نیاز به ارائه گواهی FDA جهت بازار آمریکا و گواهی EG جهت بازار اروپا است.

صدور مجوز برای واردات کالا توسط اداره کل تجهیزات پزشکی منوط به بررسی و تائید مشخصات تجهیزات پزشکی مورد نظر و همچنین شرکت واردکننده است.

در نظر داشته باشید واردات وسیله و تجهیزات پزشکی از تمامی گمرک‌های کشور امکان‌پذیر نبوده

و صرفا از طریق گمرک‌های مشخص می‌توان برای واردات اقدام نمود.

اطلاع از این موضوع پیش از واردات تجهیزات پزشکی برای انتخاب نزدیک‌ترین

و مناسب‌ترین گمرک در کاهش هزینه‌های واردات بسیار حائز اهمیت است.

واردات از چین
واردات کالا و تجهیزات پزشکی به ایران از مبادی مختلفی انجام می‌پذیرد.

یکی از اصلی‌ترین این مبادی که بیشترین حجم واردات تجهیزات پزشکی از آن صورت می‌گیرد چین است.

تنوع در تولید وسیله‌های پزشکی و روابط مثبت دو کشور، تمایل واردکنندگان به تجارت با چین را افزایش داده است.

البته واردات وسیله پزشکی از چین نیز منوط به فروش آن وسیله در چین یا داشتن گواهی FDA یا EG است.

واردات دستگاه آندوسکوپی و سونوگرافی
سونوگرافی و آندوسکوپی از تجهیزات پزشکی مهم برای معاینه قسمت‌های داخلی بدن هستند.

این دستگاه ها از وسیله‌های پزشکی وارداتی در کشور است. بیشترین میزان واردات دستگاه سونوگرافی و آندوسکوپی به ایران

از کشورهای ژاپن، آلمان، ایتالیا و چین بوده که محصولات ژاپنی و آلمانی طرفداران بیشتری در بازار ایران دارند.

باید در نظر داشته باشید در بحث واردات دستگاه آندوسکوپی و سونوگرافی علاوه بر نیاز به دستگاه اصلی،

واردات لوازم مصرفی و قطعات دستگاه آندوسکوپی و سونوگرافی نیز بازار قابل توجهی دارد.

برای حمل بین المللی کالا نظیر واردات لوازم جانبی گوشی، واردات لوازم آرایشی و بهداشتی، واردات لوازم یدکی خودرو،

واردات خودرو، واردات بدلیجات از ترکیه، واردات بیل مکانیکی، حمل کالا از دبی،

هزینه حمل کالا از چین و سایرموارد می توانید با شرکت واردات و صادرات های اسکای لاین تماس بگیرید.